踝关节骨折引起老年人大量合并症。外科手术固定是现代干预治疗,但与感染和其他愈合并发症相关。
本研究目的在于探讨使用紧密接触固定(使用最少衬垫成型的膝盖下固定器)的初始骨折治疗,是否提供了与即刻外科手术等价的结果,而且更少并发症和更少使用健康资源。
本研究是务实、等价、使用盲法结果评估员的一项随机临床试验。试点研究始于年5月,随后多中心募集时间是年7月至年11月;年5月完成随访。从24间英国主医院中募集受试者。受试者是年龄超过60岁、有明显的急性不稳定踝关节骨折的例成人患者。排除严重肢体疾病或合并症或显著认知功能损害。
研究干预为受试者随机分配接受外科手术(n?=?)或固定(n?=?)。在手术室中在一般或脊髓麻醉下由训练有素的外科医生进行固定。
研究主要结果和指标:6个月、每个协议的主要指标是在6个月时的Olerud-Molander踝关节评分(OMAS;范围,0-;评分越高提示结果更好和更少症状),等价预设为±6分。次要指标是生活质量、疼痛、踝关节运动、活动度、并发症、健康资源使用和患者满意度。
研究结果显示:在例随机化成人(平均年龄71岁;[74%]例女性)中,有(96%)例完成了研究。几乎所有受试者(/;93%)接受分配的治疗;例有52例(19%)开始接受固定后来转到外科手术,这就可以在固定治疗路径中处理骨折减少的早期损失。在6个月时,固定得到了与外科手术相当的踝功能(OMAS评分,外科手术组66.0[95%CI,63.6-68.5],固定组64.5[95%CI,61.8-67.2];平均差异,–0.6[95%CI,–3.9至2.6];等价的P?=0.)。外科手术的感染和伤口裂开更常见(29/[10%]比4/[1%];比值比[OR],7.3[95%CI,2.6-20.2]),额外手术室操作也是如此(外科手术18/[6%],固定3/[1%];OR,5.8[95%CI,1.8-18.7])。固定组的X线骨折畸形愈合更常见(38/[15%]比外科手术的8/[3%];OR,6.0[95%CI,2.8-12.9])。
与外科手术比较,固定需要更少手术室时间(平均差异[分钟/受试者],–54[95%CI,–58至–50])。在其他次要指标中没有显著性差异:生活质量、疼痛、踝关节运动、活动度和患者满意度。
研究得出结论和意义:在不稳定踝关节骨折老年患者中,与外科手术比较,使用紧密接触固定在6个月时得出相似的功能性指标。紧密接触固定可能是这类患者的一种恰当治疗。
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