6月4日中央电视台《新闻联播》栏目,医院刘忠军教授和北京爱康医疗进行了专访,报道北京爱康医疗基于3DACT技术研发的人工椎体系统正式获得国家食品药品监督管理总局批准,得到CFDA上市许可。
该产品成为全球首例经过临床验证的金属3D打印人工椎体,这也是中国首例获得CFDA上市许可的金属3D打印人工椎体。
北京爱康医疗作为中国骨科植入物行业的领军企业,医院骨科刘忠军教授、张克教授领军的医学专家团队紧密合作,历经七年研发和临床验证,终于完成了这个自主知识产权创新产品的上市注册审批。
自年4月《经济学人》杂志认为3D打印技术将会把全球范围内的工业领域带进第三次工业革命-数字化革命以来,全球各国都高度重视3D打印技术的发展与应用。习近平总书记在一次重要讲话中,特别指出3D打印技术很重要,要抓紧产业化。年8月国务院总理李克强主持国务院专题讲座,邀请业内专家专题讨论加快发展先进制造与3D打印等问题。
3DACT技术是电子束熔融金属3D打印技术(EBM)、精准解剖结构三维重建技术、医工交互平台和三维设计平台等来自临床医学、计算机技术、材料学和机械设计多方面技术的融合体,相比传统的锻造、铸造、喷涂等技术,轻松实现钛合金植入物和表面类骨小梁结构的自由构建,体现了精准医疗和精准构建的先进科技理念,因此被命名为3DACT(三维精准构建技术)。
3DACT人工椎体系统弥补了传统钛网类产品的应用不足,在骨与植入物的融合、避免椎体终板塌陷、组织结构重建等方面具有显著优势,尤其是在脊柱特殊生理、特殊病理的矫形重建中,能够充分发挥3DACT的精准构建理念。
3DACT人工椎体系统的设计规格充分考虑全脊柱椎体切除术的矫形要求,为全脊柱椎体切除重建术提供了更完备的解决方案。
北京爱康医疗于年8月获得基于3DACT技术的髋关节系统的CFDA上市许可,在既有3DACT髋关节系统的基础上,创新不断,又一次率先填补了中国医疗领域金属3D打印脊柱植入物的空白,实现爱康医疗在关节、脊柱两大领域的金属3D打印植入物的产业布局,再次将金属3D打印技术在中国的应用引领到世界同等水平,同时相关核心技术全部拥有自主知识产权。
在过去的两年中,在刘忠军主任的引领和全国多位知名骨科专家大力支持下,北京爱康医疗先后完成了基于3DACT技术的全球首例定制化人工寰枢椎置换、全球首例定制化人工肘关节、人工腕关节置换、全球首例定制化人工全骶骨假体置换,为骨科医师插上了梦想的翅膀,并将梦想变成现实。
不久的将来,北京爱康医疗将继续拓展3DACT技术的应用领域,不断完善基于3DACT技术的人工关节产品和脊柱产品,同时会将在人工关节复杂翻修解剖重建、骨肿瘤术中解剖重建、颌面外科等领域进行新的探索,为外科医师提供基于精准医疗理念的解剖重建解决方案。
爱康医疗3DACT技术平台
ImageToImplant
在网络技术逐渐向实体产业渗透的今天,互联网为医疗带来了新的契机。年8月爱康医疗的3DACT人工髋关节系统作为全球第一个经过临床验证的内植入物产品获准上市。为了充分展示3DACT的独特优势、营造用户线上体验的良好氛围,增加医生对产品的认知,爱康现推出3DACT从影像到假体(ImageToImplant)技术平台,该平台以爱康自主设计的医工交互软件为核心,将网络数字化技术与3D打印技术紧密结合在一起,为术者提供一整套从影像到植入物的个性化的系统手术解决方案,该平台旨在充分挖掘数字化3D打印技术在术前规划及虚拟手术的能力,实现用数字化技术改变传统手术流程的重大跨越,获得传统手术模式的变革式发展,提高手术的安全性和准确性。
3DACT技术平台主要服务内容包括:
13D打印骨骼模型扫描获取患者CT或MRI影像数据后,利用专业医学影像处理分析软件数字化重建病人骨骼的3D模型,将骨骼的3D模型输入3DACTITI技术平台,医生和患者可以通过计算机或手机终端查看骨骼的立体数字模型,同时完成与患者的沟通,该数字模型可以通过3D打印机打印出1:1的患者骨骼模型,获得骨骼模型的立体化实物展现。该模型直观立体的将骨骼的真实情况展现在术者眼前,为术前方案的制定提供依据。
2术前规划—医工交互软件利用医工交互软件可以三维的构建骨骼以及假体模型,模拟假体的植入以及安放位置,找到合适的骨承载面,并能确定螺钉安放位置,术者可以清晰明了的掌握术前及术后假体的状态,对手术方案的制定提供有力的依据。并且,多样化的软件功能,更加确保了术前规划的准确性。3DACTITI技术平台将发挥3D技术在术前、术中指导的重要价值。该平台利用大数据、互联网构建一种基于数字化及影像处理的信息交互平台,达到数据、影像实时交互,手术方案在线交流与审核,实现医、工、患互动的状态,为临床治疗的分析、决策与实施提供有效途径。
33D打印定制化手术截骨导板爱康3D打印截骨导板自上市以来,基于3DACTITI平台,已经完成了近例个性化医工交互导板的设计、输出及手术应用,为严重的关节病变及畸形患者带来了个性化服务。“量身定制”的3D打印截骨导板,为患者实施精确截骨,减少“黄金”的丢失。
4金属3D打印内植入物基于3DACTITI技术平台,可以实现3DACT人工髋关节系统的数字化模拟植入。3DACT人工髋关节系统是国内首个获得CFDA上市许可的3D打印骨科内植入物产品,也是全球第一个经过临床验证获准上市的骨科内植入物产品;自年8月上市以来,累计植入量余例,其中应用在翻修手术的案例占其中很大部分,其优异的初始稳定性和骨长入得到业内医生们的一致好评。
5术后随访3DACTITI技术平台在设计解决方案的同时,更注重病例信息的收集,并建立完整的术后随访计划,对患者的身体状况及假体临床效果进行长期而有效的跟踪,为今后的临床植入提供强而有力的依据。