根据药物临床试验登记与信息公示平台显示的信息，海正药业8月1日启动了HS治疗活动性强直性脊柱炎安全性和有效性试验（登记号：CTR20398），计划入组例活动性强直性脊柱炎患者，牵头研究机构为中国医医院，其他参与机构还医院、医院、医院等全国29家医院。
登记号
CTR20398
适应症
活动性强直性脊柱炎
试验通俗题目
评价HS治疗活动性强直性脊柱炎安全性和有效性试验
试验专业题目
比较HS和原研药修美乐治疗活动性强直性脊柱炎有效性和安全性的随机、双盲阳性药对照III期临床试验
试验方案编号
HS-III
临床申请受理号
CXSL
药物名称
重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液
药物类型
生物制品
试验介绍
试验目的
比较24周（每2周1次）皮下注射国产重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液（HS）和原研药修美乐治疗强直性脊柱炎患者的有效性、安全性和免疫原性、药代动力学特征及达稳态后给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积和稳态时最高血药浓度的生物等效性
试验设计
国内、随机、双盲、平行分组、III期、安全性和有效性研究。
受试者信息
年龄：18~65岁
性别：男+女
健康受试者：无
入选标准：
1
自愿签署知情同意书，能够依从方案并有能力进行相关程序者
2
年龄≥18岁且≤65周岁（以签署知情同意书当天为准）
3
体重指数（BMI）在20～28kg/m2之间（含20kg/m2和28kg/m2）且体重在50～85kg之间者（含50kg和85kg）
4
根据年修订的强直性脊柱炎纽约标准，符合强直性
5
在筛选期和基线期被确诊为活动性强直性脊柱炎（AS）者；其定义是符合下列条件中的2个：1）BASDAI评分≥40；2）在疼痛的视觉模拟量表（VAS）评估中，总背痛VAS≥40mm；3）晨僵时间≥1小时
6
已对≥1种的非甾体类抗炎药（NSAIDs），或≥1种的缓解病情的抗风湿药物(DMARDs)无效或不能耐受，且无效或不能耐受的状况已持续≥4周者
7
育龄期妇女在筛选和基线时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）阴性。无生育能力的妇女（已行子宫切除或者双侧卵巢切除的妇女），或者处于绝经状态（定义为过去5年内没有月经），可免除本要求
8
育龄妇女和男性受试者同意并承诺在整个试验期间（从签署知情同意书开始到末次访视），以及最后一次试验用药品给药后至少20周内使用有效的避孕措施。
排除标准
1
脊柱完全僵直（融合）者
2
随机前24周内接受过脊柱手术或关节手术者
3
对任何试验用药品成分过敏者
4
既往使用过TNF拮抗剂治疗AS，且无效或不能耐受者
5
随机前12周内接受过包含TNF拮抗剂在内的其他TNF-α的抑制剂或其他生物制剂者，例如依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗等；化学药物如沙利度胺等
6
抗药抗体（HAHAs）中心实验室结果阳性者
7
随机前8周内使用过DMARDs类药品者（MTX和SSZ除外）
8
随机前8周内使用过任何免疫调节制剂者
9
随机前4周内，服用柳氮磺吡啶（SSZ）2g/日、或甲氨蝶呤（MTX）15mg/周者
10
随机前4周内，虽然服用柳氮磺吡啶（SSZ）≤2g/日、或甲氨蝶呤（MTX）≤15mg/周，但剂量发生改变者
11
随机前4周内，使用了阿片类镇痛药（曲马多除外）者
12
随机前4周内，使用NSAIDs或镇痛药剂量发生改变者
13
随机前4周内，使用2种或2种以上NSAIDs类药品者
14
随机前8周内使用中草药治疗者
15
随机前8周内使用活（减毒）疫苗者，已知将在试验期间会接受活（减毒）疫苗者
16
随机前16周内接受关节内注射、脊柱或椎旁注射皮质类固醇类药物治疗者
17
C反应蛋白（CRP）中心实验室结果小于12.0mg/L者
18
严重的伴发疾病者，包括：●未控制高血压（限定为筛选期收缩压mmHg，或筛选期舒张压90mmHg）；●签署知情同意书前12个月内出现心肌梗塞；●不稳定型心绞痛；●充血性心力衰竭；●需要住院治疗或吸氧治疗的严重肺病，慢性支气管炎、阻塞性肺疾病；●未控制的糖尿病；●除AS外任何炎症性疾病或免疫疾病，包括但不限于免疫缺陷综合征，如Felty综合征；类风湿关节炎；系统性红斑狼疮；硬皮病或多肌炎；具有强直性脊柱炎关节外不稳定临床表现，例如银屑病、葡萄球炎、溃疡性肠炎等；多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病；原发干燥综合症。●合并慢性肝病；●癌症或者癌症病史（已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；●开放的皮肤溃疡；●签署知情同意书前4周内合并感染，并需使用抗生素治疗；●有活动性结核病或结核病史，或者胸部X线片检查提示既往感染结核，或者γ干扰素释放试验阳性；●人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）或丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性。
19
实验室检查结果异常者：●男性血红蛋白少于90g/L，女性血红蛋白少于85g/L；●白细胞总数少于3.5×/L；●血小板计数少于80×/L；●AST或ALT值高于正常值上限两倍或总胆红素值高于正常值上限；●血清肌酐高于正常值上限；●尿蛋白1+或尿蛋白检查1g/L；●便隐血阳性；●其它研究者判断为有临床意义的实验室检查结果，且认为受试者不适合参加本临床试验。
20
孕期、哺乳期妇女
21
签署知情同意书前12周内参加过任何临床试验者
22
研究者、试验中心、申办方和合同研究组织的雇员及相关人员
23
因其他情况，研究者认为不适合参加本试验者
试验分组
试验药
HS
注射液：规格0.8mL:40mg；皮下注射，每2周一次，每次40mg，用药时程：连续给药共计24周
对照药
Humira
注射液：规格40mg/0.8ml；皮下注射，每2周一次，每次40mg,用药时程：连续给药共计24周
终点指标
序号
指标
评价时间
主要终点
24周达到ASAS20反应的受试者所占百分比
首次给药后24周
次要终点
12周达到ASAS20反应的受试者所占百分比
首次给药后12周
12周和24周达到ASAS40反应的受试者所占百分比
首次给药后24周
12周和24周达到BASDAI50反应的受试者所占百分比
首次给药后12周和24周
12周和24周达到ASAS5/6改善程度受试者比例
首次给药后12周和24周
12周末和24周的晨僵严重程度（BASDAI问题5和6的平均值）
首次给药后12周和24周
主要研究者信息
姓名
曾小峰
职称
主任医师
电话
-
xiaofeng.zeng
cstar.org.cn邮政地址
北京西城区大木仓胡同41号
邮编
单位名称
中国医医院
参与机构
序号
机构名称
主要研究者
省(州)
城市
1
中国医医院
曾小峰
北京
北京
2
医院
张卓莉
北京
北京
3
医院
刘湘源
北京
北京
4
医院
卢昕
北京
北京
5
医院
黄慈波
北京
北京
6
医院
李小峰
山西
太原
7
医院
刘秀梅
山西
太原
8
医院
陈海英
河北
石家庄
9
医院
魏蔚
天津
天津
10
西安医院
何岚
陕西
西安
11
安徽医院
徐建华
安徽
合肥
12
医院
张缪佳
江苏
南京
13
医院
姜林娣
上海
上海
14
医院
万伟国
上海
上海
15
医院
赵东宝
上海
上海
16
上海医院
何东仪
上海
上海
17
医院
左晓霞
湖南
长沙
18
医院
李芬
湖南
长沙
19
医院
李敬扬
湖南
株洲
20
浙江大医院
吴华香
浙江
杭州
21
医院
刘毅
四川
成都
22
昆明医院
徐健
云南
昆明
23
中医院
戴冽
广东
广州
24
医院
古洁若
广东
广州
25
广州医院
陶怡
广东
广州
26
医院
张晓
广东
广州
27
哈尔滨医院
李洋
黑龙江
哈尔滨
28
哈尔滨医院
张志毅
黑龙江
哈尔滨
29
华中科技大学同医院
董凌莉
湖北
武汉
30
医院
刘花香
山东
济南
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